康泰乙肝疫苗疑致8名婴儿死亡

　　【推荐阅读】三问康泰疫苗疑致死:为何到4起悲剧后才全叫停

　　综合《成都商报》、新华社报道

　　据12月23日晚间消息，12月21日，四川眉山一名婴儿出生次日接种乙肝疫苗，10多个小时后死亡。家属怀疑孩子死亡与接种疫苗有关。专家组已展开调查，目前暂不能确定婴儿死亡与疫苗有关。至此，全国“婴儿疑似接种乙肝疫苗后死亡”已增至8例。

　　此前，广东省疾控中心23日证实，从11月至今，全省共报告4例疑似接种由深圳康泰生物制品股份有限公司(下称“康泰生物”)生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)后死亡病例，加上国家食药监总局此前公布的湖南、四川两省案例，全国疑似“疫苗致死”病例已有7例。

　　疫苗已售186批次3500多万支

　　23日17时，深圳市药品监督管理局通报称，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗在库成品已全部暂停销售及发运工作，在有效期内的重组乙肝疫苗各规格已销售186批次合计35891194支，但通告并未涉及已销售疫苗的使用和流向情况。

　　深圳市药品监督管理局方面表示，疫苗产品上市销售前须通过中国食品药品检定研究院的检验并获得生物制品批签发合格证，经查，批号为C201207088、C201207090、C201207086的涉事重组乙肝疫苗，及康泰生物已销售的重组乙肝疫苗均按规定获得了中国食品药品检定研究院签发的生物制品批签发合格证，该死亡病例是否与接种疫苗有关，需等待医学鉴定结果方能明确，目前，国家相关部门仍在对事件原因进行调查。

　　湖南调拨90多万支疫苗补缺口

　　康泰公司产品占我国免费乙肝疫苗近60%的份额，被叫停后留下的疫苗缺口如何填补？记者23日从湖南省卫生厅和湖南省疾控中心了解到，目前，湖南省暂停深圳康泰生物制品股份有限公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗产品。为确保乙肝疫苗的正常接种，湖南省紧急调运了90多万支其他厂家的疫苗。

　　海南省卫生部门已紧急调配4万份乙肝疫苗，替代被国家食药监总局和国家卫计委叫停使用的深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗。

　　“下周后半段应该就可以接上。”深圳市卫人委方面22日说，至于后续如何对乙肝疫苗重新招标，还需要广东省疾控中心统筹进行。

　　追问

　　新生儿24小时内是否必须接种乙肝疫苗？

　　连日来，湖南、四川、广东多地发生婴儿接种乙肝疫苗后死亡事件，引发了公众对疫苗安全性的担忧。新华社记者就网友关注的问题和一些网络传言进行了采访求证。

　　“偶合死亡”是逃避责任托词？

　　涉事企业深圳康泰生物16日发布声明，将“疫苗致死”事件称为“疑似偶合死亡事件”，并称“偶合症的发生与疫苗本身无关”。不少网民质疑，短时间内发生了多例新生儿接种疫苗后死亡的事件，使用的都是康泰生物生产的疫苗，而康泰生物单方面宣布偶合症的发生与疫苗本身无关，有推卸责任的嫌疑。

　　海南省疾控中心免疫规划科科长曾雪霞告诉记者，医学上说的“偶合症”是指，受接种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病，发病原因与疫苗无关，“但是，这并不表示所有接种死亡在未经鉴定前都可以用‘偶合死亡’来解释。”

　　判断是否“偶合性事件”，需要由预防接种调查诊断专家组经过详细调查后判断。20日，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委联合通知表示，正在深入调查婴儿死亡原因，进一步对药品生产企业进行检查，对疫苗产品质量进行检验。

　　24小时内须接种是利益驱使？

　　有网友认为“让婴儿都打乙肝疫苗是利益驱使，有人为了钱向全国新生儿设下魔鬼圈套”；但更多网友表示，凡事不能因噎废食，现在母婴传播在乙肝患者中确实占相当的比例。

　　中国工程院院士庄辉表示，我国乙肝防控的难度大，但空间也大。新生儿预防乙肝，最好在出生后24小时内注射乙肝疫苗。

　　深圳市疾控中心免疫科主任张世英23日告诉记者，从效果看，开展疫苗接种有效地降低了深圳的乙肝发病率，从17.8%降低到了成年人7%以下，5岁以下儿童发病率1%以下。

　　是否还存在未知的不良反应？

　　随着疫苗伤害事件的接连发生，不少家长对疫苗可能造成的不良反应十分关心。接种了同一批次疫苗的孩子还可能出现哪些不良反应？如何判别以便及早就医？

　　北京协和医学院公共卫生学院院长刘远立认为，接种疫苗出现不良反应尽管是一个小概率事件，但在全世界范围内还没有哪个国家得到完全控制。出现不良反应不难发现，但是要预测哪个婴儿会出现不良反应就很不容易。

　　事后应急机制是否缺位？

　　据悉，康泰公司产品占我国免费乙肝疫苗近60%的份额，现在每年有1000万人份的销售量。与如此高的市场占有率不相匹配的却是迟缓的应急机制。

　　按照相关的药品安全突发事件分级标准，最迟到12月9日，湖南出现两起疑似疫苗致死事件后，已可构成Ⅱ级(重大)药品安全突发事件，到17日深圳婴儿死亡时，已构成Ⅰ级(特别重大)药品安全突发事件。而原本构成Ⅰ级标准后就需“建立信息发布机制，及时向社会发布事件有关信息”。据新华社

　　起底

　　康泰生物疫苗造假早有前科？

　　康泰生物并不是第一次出事。2010年，广东揭阳市惠来县46名学生接种该公司生产的乙肝疫苗后，曾出现“头晕、恶心、乏力”等症状，但当时的广东省卫生部门表示，学生的不良反应疑似群体性心因性反应引起，基本排除与乙肝疫苗有关。

　　康泰生物创立于1992年，最初设立的目的是作为卫生部引进国外先进技术的平台，康泰生物2003年就完成了股份制改造，计划上市，然而直到2008年，康泰生物都未能实现上市。

　　而且，康泰生物“幕后”老板杜伟民被指曾涉疫苗造假，2006年杜伟民成为延伸生物的实际控制人，2009年12月3日，国家药监局公布，延伸生物生产的狂犬疫苗存在质量问题，并责令其全部停产，消息称假疫苗致超100万人受害，该公司7名高层被批捕。

　　杜伟民控制着中国一大半的计划内乙肝疫苗的生产，在医药销售领域有着很强的资源。杜收购康泰生物后，很快又控股了北京民海生物。民海生物当时正在研发HIB、23价肺炎、百白破Hib等9个疫苗品种。这些疫苗未来是否安全目前也不得而知。

　　据《21世纪经济报道》

　　事件回顾：

　　2013年12月13日：深圳康泰乙肝疫苗致2例死亡病例 已销往湘粤黔3省

　　2013年12月15日：国家药监局：立即停用康泰生物批号乙肝疫苗

　　2013年12月17日：康泰否认两婴儿因打疫苗死亡：缘于偶合症

　　2013年12月20日：国家食药监局：暂停使用深圳康泰全部批次乙肝疫苗

　　2013年12月22日：四名婴儿注射乙肝疫苗后死亡 康泰生物称偶发事例

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